Il Board della Commissione Economica Eurasiatica ha adottato la Raccomandazione n. 8 del 20 aprile 2026, approvando nuove linee guida per il temperature mapping delle aree di stoccaggio dei medicinali all’interno dell’Unione Economica Eurasiatica (Eaeu). La notizia è riportata da Refindustry. Il documento armonizza gli approcci al controllo della distribuzione della temperatura nelle aree di conservazione farmaceutica e supporta la conformità ai requisiti di Good Distribution Practice nell’Eaeu.
Le linee guida si applicano a produttori di medicinali, distributori all’ingrosso, farmacie, organizzazioni mediche, ispettorati farmaceutici e organismi tecnici autorizzati degli Stati membri. Sono inclusi magazzini, celle frigorifere, freezer e altre aree a temperatura controllata destinate allo stoccaggio dei farmaci.
Il temperature mapping viene definito come uno studio documentato della distribuzione della temperatura all’interno di un’area di stoccaggio, comprensivo dell’identificazione dei punti più caldi e più freddi. Il documento descrive questa attività come parte integrante della qualifica delle aree di conservazione e come strumento per verificare che i medicinali sensibili alla temperatura siano mantenuti nelle corrette condizioni.
Le linee guida raccomandano di effettuare il mapping per ogni area a temperatura controllata prima della messa in servizio. Sono inoltre previsti controlli periodici sulla base dell’analisi del rischio e della gestione delle modifiche, oltre a verifiche aggiuntive in caso di deviazioni termiche inspiegabili.
Il documento definisce le principali fasi del processo: preparazione del protocollo di mapping, esecuzione dello studio, redazione del report finale e implementazione delle eventuali azioni correttive. Sono incluse anche indicazioni relative ai data logger, ai criteri di accettazione, al posizionamento dei sensori, alla documentazione e alla formazione del personale.
Per magazzini e locali a temperatura controllata, lo studio dovrebbe avere una durata minima di sette giorni consecutivi. Per apparecchiature refrigerate come celle frigorifere e freezer, la durata può variare da 24 a 72 ore o più, se necessario.
